Совет ЕЭК обновил правила клинических исследований лекарств

Совет ЕЭК утвердил новую редакцию правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, которая вступит в силу 10 марта 2026 года. Изменения касаются обязанностей исследователей и спонсоров, а также порядка подачи информации по безопасности.

Главное:

– Исследователь теперь обязан контролировать деятельность сотрудников и других лиц, которым он передал функции.

– Спонсор должен обеспечить работу системы управления качеством на всех этапах исследования, основанной на рискориентированном подходе.

– Спонсор и исследователь обязаны вести записи о месте хранения основных документов исследования, обеспечивая их идентификацию и прослеживаемость.

– Упрощён порядок подачи информации по безопасности: не требуется подавать сведения о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо при отсутствии причинно-следственной связи.

Вступает в силу: 10 марта 2026 года

Источник: КонсультантПлюс