Госконтроль медизделий: новые правила и риски с 28 ноября

С 28 ноября изменяются правила государственного контроля за обращением медицинских изделий. Введена категория высокого риска для некоторых объектов, а также уточнена периодичность проверок и профилактических визитов.

К категории высокого риска теперь относятся:

– производство и изготовление медизделий для диагностики in vitro и имплантов с 3-м классом потенциального риска;

– проведение клинических испытаний медизделий с классом потенциального риска 2б или 3.

На объектах с высоким риском планируется одно плановое мероприятие каждые два года. Это может быть инспекционный визит, контрольная закупка, выездная или документарная проверка. Их можно заменить на один профилактический визит в год.

Для объектов с другими уровнями риска (значительным, средним, умеренным и низким) плановый контроль не предусмотрен.

Обязательные профилактические визиты будут проводиться:

– в течение 6 месяцев после получения уведомления о начале отдельных видов деятельности;

– на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;

– на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.

Источник: КонсультантПлюс