Новые правила лицензирования производства лекарств с 3 января

С 3 января вступают в силу изменения в порядке лицензирования производства лекарств. Основные изменения касаются сроков предоставления услуг, подхода к контролю и использования новых технологий.

Срок выдачи лицензии на производство лекарств сокращён до 27 рабочих дней. В заявлении на получение лицензии теперь необходимо указывать информацию о лекарственных формах и видах фармсубстанций, которые планируется производить.

Введён рискориентированный подход: объекты контроля будут классифицироваться по пяти категориям риска в зависимости от потенциального вреда при нарушении требований. Плановые надзорные мероприятия при лицензионном контроле больше не проводятся.

Контролируемые лица могут инициировать профилактический визит, подав заявление через «Госуслуги». Срок проведения такого визита не должен превышать 10 рабочих дней, но может быть продлён. Выездные проверки теперь возможны в дистанционном формате, включая видеосвязь и использование приложения «Инспектор», которое также может применяться при профилактических визитах.

Документ: Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 N 2143