Поправки к госконтролю лекарств: новые сроки проверок

С 23 ноября вступают в силу изменения в правила государственного контроля за обращением лекарств. Поправки касаются периодичности проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта.

На объектах с высоким риском инспекции, выездные и документарные проверки будут проводиться раз в два года. Для объектов с другими уровнями риска (значительный, средний, умеренный и низкий) плановые проверки не предусмотрены.

Профилактические визиты будут обязательными:

– для объектов с высоким риском – раз в год, если они не включены в годовой план проверок;

– для объектов со значительным, средним и умеренным риском – не чаще одного раза в 3, 5 и 6 лет соответственно.

Также уточнены критерии тяжести негативных последствий, которые используются для определения категории риска. Внесены изменения в правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств.

Источник: КонсультантПлюс